고령화 사회로 접어들며 국내 CNS 시장에 대한 수요가 커질 것이라는 전망이 등장했다. 복잡한 병리 기전과 신약 개발에 대한 어려움, 제한적인 치료 등으로 인해 미충족 수요가 큰 만큼 개발 현황도 주목된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 발간한 '한국 CNS 시장의 현황과 전망, CNS 질환 치료의 새로운 지평을 열다' 리포트에 따르면 MAT Q4 2023 기준 제네릭은 61%의 매출 점유율을 보이는 등 CNS 시장은 전체 시장 대비 제네릭 매출 비중이 높은 편으로 확인됐다. 보고서는 2023년 기준 CNS 시장에서 매출 상위를 기록한 제약사는 △명인제약 △환인제약 △대웅바이오 등이라고 밝혔다.

이러한 추세를 이어 국내 여러 제약사가 다양한 CNS 제네릭 개발을 지속하고 있다. 히트뉴스는 올해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받아 개발을 진행하고 있는 기업들의 현황을 살펴봤다.

환인제약은 지난 2월 얀센의 조현병 치료제인 '인베가 서방정'의 생동성  시험을 승인 받았다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)와 정신분열병(조현병), 정신분열(조현)정동장애의 급성 치료가 적응증으로, 이번이 4번째 도전이다.

인베가 서방정 용법용량에 따르면 이 약물은 1일 1회 아침에 경구투여하고 초기 용량 조절이 필요 없다. 비슷한 조현병 적응증을 가진 부광약품의 로나센정은 1일 2회 투여해야 하며, 동화약품의 클자핀정은 초기에 용량 증가 가능성 등이 있는 것과 비교하면 복약 편의성을 높인 제품에 도전하는 걸로 해석된다. 이전에 회사가 보유하고 있었지만 2021년 5월에 취하된 ADHD 약 메타데이트도 1일 1회 복용하는 약물이었고, CNS 특성상 후발주자 진입이 쉽지 않기 때문에 복용 횟수를 줄이는 전략을 사용하는 것이다.

그 다음달인 3월 명인제약은 ‘전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료' 적응증에 도전한다고 밝혔다. '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg(성분명 프로바트립탄)'의 생동성을 확인하는 것으로, 미가드정과 같은 성분을 가진 제네릭이 아직까지 없기에 생동성 시험에 성공한다면 명인제약이 프로바트립탄 성분에서 최초 제네릭이라는 타이틀을 얻을 가능성도 크다.

또 같은 적응증을 가진 또 다른 성분인 프로바트립탄의 경우 이미 제네릭이 출시된 상황이며 명인제약도 관련 제품을 보유하고 있다. 따라서 이번 프로바트립탄 생동 시험은 성분을 다양화하기 위한 시도로 해석된다.

신신제약은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료를 적응증으로 둔 의약품의 허가용 1상을 5월 허가받았다. 멜라토닌 성분인 서카딘서방정2mg이 대조약이며, 파스로 잘 알려진 회사인만큼 경피흡수제 제형으로 개발하고 있다는 게 차이점이다. 서카딘서방정은 1일 1회 1정이지만 식사 후 취침 1~2시간 전에 경구 투여해야 하는 약물이다. 이미 대웅바이오의 멜라킹과 영진제약의 영진멜라토닌이 자리를 후발주자로 자리를 잡은 상황이기 때문에 신신제약은 회사의 강점인 패치 제형을 활용하는 모습이다.

한국파마는 6월 '쿠에티정12.5mg'과 알보젠코리아의 '쎄로켈정25mg'의 생동성 시험을 허가받았다. 적응증은 정신분열병과 양극성장애다. 이미 쿠에티정은 주성분인 쿠에티아핀 기준 25, 100, 200, 300mg 4가지 라인업을 보유하고 있다. 이번에 도전하는 용량은 25mg의 절반인 12.5mg이다. 저용량은 상대적으로 안전성이 높아 노인이나 소아 및 청소년에게 사용했을 때 부작용 우려가 적으며 초기에 저용량을 투여했을 시 고용량보다 증량이 수월하다는 장점도 있다.

한편 CNS 약물은 한 번 처방하기 시작하면 약물 변경을 상대적으로 잘하지 않아 후발 주자는 불리하다는 지적이다. 따라서 저용량과 타 성분으로 라인업 다양화, 제형 변경 등의 방안들을 고안한 것으로 확인됐다.

히트뉴스 현정인기자

출처 : http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=56587​