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CSO도 월 4회까지 제품설명회 가능...신규·보수교육 이수 해야


⇒ 복지부, 약사법 시행규칙 일부개정안 입법예고

⇒ 8월 27일까지 의견조회

오는 10월 이후 의약품 판촉영업자(CSO)는 지방자치단체 신고와 함께 24시간 신규교육과, 매년 8시간 보수교육을 받아야 한다.

 

또한 CSO는 제품설명회를 할 수 있게 되는데, 세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하(월 4회 이내 한정)로 가능하다.

 

보건복지부(장관 조규홍)는 18일부터 8월 27일까지 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고 하고 의견을 조회한다고 밝혔다.

 

이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 약사법(2024.10.19.시행)개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 

 

 

 가. 의약품 판촉영업자 신고 기준 및 절차 마련(안 제43조의2 신설)

   1) 의약품 판촉영업자 신고 기준으로 제43조의3제1항제1호에 따른 신규교육을 이수토록 함.
   2) 의약품 판촉영업자 신고, 변경 신고, 폐업 또는 휴업에 필요한 절차 등을 마련함.

 나. 의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 규정(안 제43조의3 신설)
   1) 의약품 판매질서 유지를 위해 의약품 판촉영업자는 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 규정함.
   2) 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항을 규정함.

 다. 의약품 판촉영업자 재위탁 통보에 필요한 사항 규정(안 제44조제5항)
   재위탁한 의약품 판촉영업자는 재위탁을 체결한 날부터 30일 이내에 공급자에게 서면 통보하도록 하고, 재위탁이 변경된 때에도 통보하도록 규정함.

 라. 위탁계약서 내용 규정(안 제44조의2제7항 신설)
   위탁 의약품명 및 품목별 수수료율을 포함한 위탁 내용, 수탁자의 준수사항 등 위탁 계약서 명시사항을 규정함.

 마. 지출보고서관리시스템 내 데이터 연계 근거 마련(안 제44조의4제2항 신설)
   지출보고서 실태조사·공개를 위해 관계 중앙행정기관등에 필요한 자료·정보를 제공받아 수집·보유·이용할 수 있도록 근거를 마련함.

 바. 의약품 판촉영업자 지위 승계 절차 등 마련(안 제59조의2 신설)
   
지위 승계 절차 및 지위 승계에 필요한 사항을 규정함.

 사. 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화(안 별표2)
    
1) 의약품 판촉영업자가 제공 가능한 경제적 이익등의 범위를 명확히 함. 
    2) 개별 요양기관을 방문하는 제품설명회 식음료 기준을 명확히 함.
    3) 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하는 등의 법 개정내용을 반영함.

 아. 의약품 판촉영업자 행정처분 기준 마련(안 별표3) 

    의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련함.

 

 

 

복지부는 "올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함돼 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출해야 한다"며 "이번 신고제 시행은 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

 

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 오는 8월 27일까지 복지부 약무정책과로 제출하면 된다. 

 

 

히트뉴스 이현주 기자

출처 : http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=56188