[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 건강보험심사평가원이 올해 '의약품·의료기기 지출보고서 공개 및 실태조사 제도' 시행에 따른 운영 지침을 업계에 공개했다. 

이번 지침에 따르면 올해부터 의약품 공급업자가 제출한 지출보고서는 2021년 7월 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 대중에게 공개된다. 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금액 등을 확인할 수 있도록 하기 위해서다.

정부는 오는 12월 보건복지부 홈페이지와 심평원 '지출보고서 관리시스템' 등을 통해 의약품·의료기기 지출보고서를 게시할 예정이다. 

하지만 가장 관심을 모았던 의료인 성명과 임상시험 정보 등은 '비식별' 조치하기로 했다. 개인정보 노출 우려가 있는데다 영업상 전략을 담고 있다는 점에서 비공개로 가닥을 잡은 셈이다. 

◆ 학술대회·제품설명회 등 6가지 내역 공개  

제약사나 판촉영업자(CSO) 등이 작성해야 할 경제적 이익 등 제공 내역은 크게 6가지로 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등이다.

의료기기사(社)들은 위 내역 6가지에 구매 전 의료기기의 성능 확인을 위한 사용 내역 등을 추가로 작성해 심평원에 제출해야 한다. 

허용되는 경제적 이익 범위는 행위 유형별로 상이하다. 학술대회 지원비는 참가자(발표자·좌장·토론자)의 교통비·식비·숙박비·등록비 용도로만 실제비용 지급이 가능하다. 

제품 설명회 명목으로 제공할 수 있는 비용은 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비와 5만원 이하 기념품, 숙박, 10만원 이하 식음료비(1인 1회, VAT 제외)다. 

만약 제품 설명회가 개별 요양기관만 방문해 이뤄질 경우에는 판촉물(기념품)은 1만원 이하로 제한한다.   

대금결제 조건에 따른 비용할인 제공도 결제 기간에 따라 할인 폭이 정해져 있다. 3개월 이내는 0.6% 이하, 2개월 이내 1.2% 이하, 1개월 이내 1.8% 이하로만 비용할인이 가능하다.

구매 전 의료기기 성능확인을 위한 사용은 의료기기 성능을 확인하는데 필요한 최소기간인 1개월로 명시했다. 

◆ 명칭·제공 의료인·금액 등 구체적 명시해야 

경제적 이익 제공 내역은 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에 6월~7월까지 제출을 완료해야 한다. 의약품 도매상과 의료기기 판매·임대업자는 6월 3일부터 20일까지 제출해야 한다. 

의약품 제조업자나 수입사·판촉영업자(CSO), 의료기기 제조·수입업자 등은 7월 1일부터 20일까지 제출을 완료해야 한다. 21일부터 31일까지는 제출 된 자료 수정 및 보완을 할 수 있다. 

학술대회 지원비는 학술대회 주최기간 명칭과 ▲개최 장소(국가/도시) ▲대회일시(ex 2024-05-19) ▲지원금액(총 금액을 숫자만 기재) 등을 작성해야 한다.  

임상시험 지원비는 임상시험 명칭과 ▲승인번호 ▲승인일자(2024-05-19) ▲임상시험 책임자 성명 ▲임상시험 책임자 소속 ▲지원 제품명 ▲지원 수량 등을 기재해야 한다. 

 

제품 설명회 지원비는 제품명과 ▲제품설명회에 참석한 의료인 성명 ▲소속 ▲지원금액(교통비/기념품비/숙박비/식음료비) ▲제품설명회 개최 장소 ▲일시 등을 작성해야 한다.

대금결제 조건에 따른 비용할인 제공은 기관명칭을 비롯한 ▲거래일자 ▲결제일자 ▲할인율 등을 작성해야 한다.

심평원은 "약사법령·의료기기 법령에 따라 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이고자 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고, 관련 증빙자료를 5년간 보관하도록 했다"면서 "지출보고서 미작성 또는 미공개 시에는 관련 조항에 따라 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 물게 된다"고 말했다.

 

메디파나뉴스 최성훈 기자

출처 : ​https://www.medipana.com/artic​le/v​iew.php?news_idx=325517&sch_cate=D​