내년 글로벌 제약·바이오업계 키워드로 미국 도널드 트럼프 행정부에 합류할 비벡 라마스와미 정부효율부(DOGE) 수장과 메가트렌드 비만치료제가 꼽혔다. 글로벌 대형 제약사(빅파마)들의 미래 인수합병(MA&) 소식, 그리고 비만치료제 제형 및 적응증 확대 소식에 업계 이목이 쏠리고 있다.

키움증권은 ‘2025년 제약·바이오 연간전망’이라는 보고서에서 트럼프 행정부 2기에는 기회요소와 우려요소가 공존한다고 분석했다. 제약계 워런 버핏으로 불리는 비벡 라마스와미가 불필요한 규제에 반대하는 입장이긴 하지만, 최근 미국 보건복지부장관 후보자로 임명된 로버트 케네디 주니어가 신약 승인 데이터를 더 꼼꼼히 볼 가능성이 크기 때문이다. 케네디 주니어 장관 지명자는 코로나19 당시 백신 거부운동을 펼치기도 했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “환경 변호사 출신인 케네디 주니어가 장관 후보자로 지명되자 주요 제약·바이오 지수가 하락했다”며 “미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 엄격한 데이터를 요구할 경우 업계 성장동력이 둔화될 수 있다”고 말했다.

하지만 케네디 주니어 후보자가 무조건 규제를 강화할 수만은 없는 입장이다. 미중갈등이 격화되는 가운데 중국에 의학 발전 주도권을 뺏길 수 있다는 우려가 제기될 수 있기 때문이다.

이에 주목받는 인사가 바로 비벡 라마스와미 DOGE 수장이다. 비벡은 헤지펀드 회사에서 제약·바이오 투자를 담당했고, 앞서 FDA가 불필요한 규제로 혁신을 저해하고 있다고 지적하기도 했다. 허 연구원은 “DOGE는 정부에 조언과 지침을 제공하고, 관리예산국과 협력해 대규모 구조개혁을 추진할 것으로 알려졌다”며 “연방공정거래위원회(FTC) 위원장 교체 등이 예상된다”고 말했다.

이어 “FTC 위원장이 바뀌면 M&A 규제가 완화돼 미국 바이오 업체간 ‘빅딜’, 또는 바이오텍의 활발한 인수 가능성이 있다”며 “빅파마가 그동안 M&A에 관망세를 보인 만큼, 내년에는 다양한 기술 거래와 M&A 소식이 이어질 것으로 기대한다”고 설명했다.

비만치료제 트렌드는 내년도 이어질 전망이다. 허 연구원은 “메가트렌드가 발생하면 신약의 긴 호흡 특성상 약 10년간 지속된다”며 “노보노디스크의 위고비가 2021년 6월 FDA 승인을 받은 것을 고려하면 모멘텀 중기로 가고 있다고 판단된다”고 말했다.

내년 비만치료제 개발 트렌드는 제형과 적응증으로 구분된다. 현재 주사제인 제형을 경구용이나 장기지속형으로 개발하는 식이다. 업계에 따르면 일라이릴리의 경구용 비만치료제 임상 3상 데이터는 내년 4월경 발표될 예정이다.

글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만약의 적응증 역시 확대되는 추세다. 대사이상지방간염(MASH) 치료제뿐 아니라 알츠하이머 치료제로도 개발 중이다. 허 연구원은 “내년은 GLP-1을 중심으로 하는 치료제 간 데이터 대결이 치열해질 것”이라고 설명했다. 

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국내 제약·바이오 업계는 이제 막 자체 신약을 하나 둘 미국 시장에 내다팔고 있는 단계다. 허 연구원은 이를 1990년대~2000년대 제약 선진국의 모습과 닮았다고 분석했다. 허 연구원은 “대체로 후발 제품 또는 제형변경 의약품을 (미국에) 팔고 있다는 점에서는 한계가 있다”면서도 “미국 진출의 경험과 노하우가 쌓이고, 이를 기반으로 신약 매출을 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조에 돌입할 수 있다”고 말했다. 

바이오인사이트 남정민기자

출처 : https://www.hankyung.com/article/202411191236i​